CDRH - Export

CDRH - Export in die USA

In den USA gibt es verpflichtende Vorschriften für die Inverkehrbringung von Laserprodukten. Der Product performance standard 21 CFR §1040.10 and §1040.11 ist mit einer Verordnung im deutschsprachigen Raum zu vergleichen. Dieser Standard ist also keine technische Norm, die wie die IEC-Norm im Grunde freiwilllig angewandt werden kann, sondern ist auf jeden Fall verbindlich zu befolgen (CFR bedeutet “Code of Federal Regulations“).

Befindet es der Hersteller als notwendig, von den Vorschriften der CDRH abzuweichen, ist die Beantragung einer Variance möglich und notwendig. Wir können die recht umfangreichen notwendigen technischen Formalitäten für Sie erledigen!  Wir haben Erfahrung, was vom CDRH an Information benötigt wird, und in welcher Form diese Information am besten formuliert wird. Überdies können wir unsere Kontakte zur CDRH nutzen, um spezielle Fragen zu klären.

Was wird in den CDRH Vorschriften verlangt?

Es ist notwendig, vor der Inverkehrbringung eines Laserproduktes an die CDRH einen Product Report zu übermitteln. Der Product Report ist ein umfangreiches Formular, das nicht nur alle relevanten technischen Daten abfragt sondern auch das QM-System des Inverkehrbringers hinsichtlich Herstellung hinterfragt. Damit soll sicher gestellt werden, dass die Emission des Produktes auch in Zukunft nicht über den angeführten Soll-Werten liegt. Die CDRH vergibt nach Erhalt des Product Reports eine „accession number“.

Für den Export von Laserprodukten z.B. von Europa aus in die USA muss ein eigenes Zollformular ausgefüllt werden. Bevor der US Zoll vom CDRH nicht die accession number hat, werden die Produkte nicht vom Zoll freigegeben.    

Im Product performance standard der CDRH ist eine Klassifizierung vorgeschrieben, sowie diverse Anforderungen an die Hardware und Warnschilder.  Die Klassifizierung und Anforderungen sind sehr ähnlich wie jene der IEC 60825-1. Es gibt jedoch historisch bedingte Unterschiede, da die Anforderungen der CDRH schon seit längerem nicht geändert wurden.  Aus diesem Grund akzeptiert die CDRH auch die Klassifizierung, die Konstruktionsanforderungen und die Warnschilder der IEC 60825-1, was durch Laser Notice 50 der CDRH festgehalten wurde.  Es besteht jedoch trotzdem noch die Pflicht, zusätzlich zu den IEC Warnschildern am Produkt ein Certficiation Label und ein Identification Label anzubringen:

Certification label

 

Complies with FDA performance standards for laser products except for deviations pursuant to Laser Notice No. 50, dated June 24 2007

Oder

Complies with 21 CFR 1040.10 and 1040.11 except for deviations pursuant to Laser Notice No. 50, dated June 24 2007

 

Identification label

Oder

Name und Adresse des Herstellers
Ort und Datum der Herstellung, alternative dazu die Seriennummer des Produktes

Die US-Amerikanische Norm ANSI Z136.1 beinhaltet zwar auch ein Klassifizierungsschema, welches dem der IEC 60825-1 entspricht, hat jedoch für die CDRH Vorschriften und die Inverkehrbringung in den USA (außer im militärischen Bereich) keine Bedeutung. Diese ANSI Norm ist eine reine Nutzer-Norm und somit nur für den Anwender relevant.   


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